广生堂回复关注函:3CL蛋白酶抑制剂尚处于临床前研究阶段

时间:2022-1-1 作者:admin

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  金融界12月31日消息 广生堂(行情300436,诊股)回复深交所关注函,12月24日,公司控股子公司广生中霖与上海药明康德(行情603259,诊股)3CL蛋白酶抑制剂用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目签署了开发合同。目前上述项目尚处于临床前研究阶段,已获得预选的临床前候选化合物。该项目后续还需要经过化合物性质表征研究确定临床前候选化合物(PCC),完成临床前药学研究和符合临床注册申报的药代动力学、药效、药理和毒理研究,并在获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床(默示)许可后开展I期、II期和III期临床研究,在获得相应的安全性和疗效数据后才能向NMPA提交药品注册申请,通过NMPA审评审批取得药品注册证书并通过原料药的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查后,才可生产销售项目产品。经查询公开信息,检索到全球范围内有辉瑞、前沿生物(行情688221,诊股)、先声药业等五家企业已披露3CL蛋白酶抑制剂。

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