刚刚!医药行业大消息

时间:2022-8-7 作者:admin

  在海内外疫情反复的当下,新冠治疗药物的研发仍是医药行业聚焦的重点。月前,真实生物的阿兹夫定片正式获批,成为了首个获批的国产新冠口服药物。近日,市场再度传来了有关阿兹夫定的消息。

  01

  阿兹夫定片

  价格初定

  8月7日,据河南日报消息,河南真实生物科技有限公司表示,目前,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。对比辉瑞的Paxlovid在国内医保2300元/盒的定价,阿兹夫定可谓是“白菜价”。

  7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这意味着,阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。

  资料显示,阿兹夫定是真实生物自主研发的新冠小分子口服药,是一种广谱RNA病毒抑制剂,可以抑制新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶;针对新冠适应症的Ⅲ期临床结果显示,阿兹夫定片可显著缩短中度新冠患者症状改善时间,首次给药7天后阿兹夫定治疗组症状改善比例为40.43%,显著优于安慰剂组的10.87%。

  值得一提的是,阿兹夫定片属于老药新用,此次为附条件批准新增适应症。

  早在2021年7月20日,国家药监局已附条件批准该药品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者(即艾滋病患者)。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

  02

  真实生物

  赴港上市

  为了进一步实现阿兹夫定片的商业化,真实生物选择了上市。

  8月4日晚,真实生物向港交所递交了招股书。招股书提到,募集资金将用于其核心产品阿兹夫定治疗新冠肺炎的商业化及其他适应症临床开发上。这离阿兹夫定片获批仅过去了10天。

  从招股书披露的信息来看,真实生物具备自行生产能力,年产能约为10亿片剂阿兹夫定。但是公司尚未实现营收。

  申请书显示,在过去的2020年、2021年和2022年前五个月,真实生物未有营业收入,相应的研发开支分别为1.06亿、0.64亿和1.14亿元人民币,相应的净亏损分别为1.51亿、1.97亿和2.18亿元人民币,合计近两年多的时间内亏损达5.66亿元。

  面对巨额亏损,阿兹夫定片能够帮助真实生物快速盈利吗?答案或许是否定的。需要指出的是,阿兹夫定片的利润空间不会太大。

  该药物作为艾滋病药物售价是25.86元/mg(片),如今作为新冠药物售价可能不足8.5元/mg(片),直接降低了近70%。若后期大量集采,价格可能还会更低。对比辉瑞的Paxlovid在国内医保2300元/盒的定价,阿兹夫定片的定价可谓是“白菜价”。

  因此,对于一家尚处于亏损的生物医药公司而言,向资本市场进军也不失为一个方向。同时,真实生物聚焦的细分赛道是病毒性疾病领域。根据弗若斯特沙利文分析,病毒性疾病是全球医药市场最大的治疗领域之一。公司在该方向持续投入,潜力还是十分可观的。

  03

  多家企业

  展开合作

  手握阿兹夫定片的真实生物,在各大医药公司眼中也是个“香饽饽”。目前,A股中已经有多家上市公司向其抛出“橄榄枝”,实现了合作。

  7月25日晚间,复兴医药公告,控股子公司复星医药(行情600196,诊股)产业与真实生物签订《战略合作协议》,双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作,本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

  此前还有新华制药(行情000756,诊股)、华润双鹤(行情600062,诊股)、奥翔药业(行情603229,诊股)、拓新药业(行情301089,诊股)等多家上市公司已与真实生物建立了合作关系。

  新华制药4月份曾公告,与真实生物签署《战略合作协议》,真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

  奥翔药业全资子公司麒正药业就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》,上述协议为双方开展合作的框架性文件,不涉及具体交易金额。

  拓新药业公告,子公司新乡制药阿兹夫定原料药已通过与制剂企业的关联审评,为河南真实生物科技有限公司合格供应商。目前子公司新乡制药阿兹夫定原料药正常生产,该产品年产能为5吨。

  华润双鹤表示,针对阿兹夫定产品委托加工事宜,目前公司已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过,具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。

  首创证券分析指出,口服小分子药物具有生产成本低、使用便捷,疗效受病毒突变株影响小和适应症广(轻中症患者、重症住院患者)等特点,在抗疫中将发挥重大作用。

  国产新冠小分子口服治疗药物的获批上市将进一步丰富疫情防控手段,有助于医院诊疗活动乃至社会生活恢复正常状态,医药行业上市公司业绩在3季度有望迎来边际改善,对医药板块形成较大利好。

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